Ann an saothrachadh cungaidhean-leigheis aseptic, tha dearbhadh pàtran sruth-adhair ann an seòmraichean-glan clas A na phròiseas deatamach airson dèanamh cinnteach à sruth-adhair aon-stiùiridh agus gus dearbhadh sterility a chumail suas. Ach, rè ghnìomhachdan teisteanais is dearbhaidh san t-saoghal fhìor, tha mòran de luchd-saothrachaidh a’ nochdadh beàrnan mòra ann an dealbhadh is coileanadh sgrùdaidhean sruth-adhair - gu sònraichte ann an sònaichean clas A ag obair taobh a-staigh cùl-raon clas B - far a bheil cunnartan bacadh sruth-adhair gu tric air an dì-meas no air am measadh gu leòr.
Tha an t-artaigil seo a’ dèanamh mion-sgrùdadh air easbhaidhean cumanta a chithear rè sgrùdaidhean air fradharc sruth-adhair ann an raointean clas A agus a’ toirt seachad molaidhean leasachaidh practaigeach, a rèir GMP.
Beàrnan agus Cunnartan ann an Dearbhadh Pàtran Sruth-adhair
Anns a’ chùis a chaidh a sgrùdadh, chaidh an sgìre clas A a thogail le bacaidhean corporra pàirteach, a’ fàgail beàrnan structarail eadar mullach a’ chùil agus siostam èadhair solair an FFU (Fan Filter Unit). A dh’ aindeoin an rèiteachaidh seo, dh’ fhàillig an sgrùdadh lèirsinn èadhair ann a bhith a’ measadh grunn shuidheachaidhean èiginneach gu siostamach, nam measg:
1. Buaidh sruth-adhair fo chumhachan statach agus fiùghantach
Cha do rinn an sgrùdadh measadh air mar a dh’ fhaodadh obrachaidhean àbhaisteach—leithid gluasad luchd-obrach, eadar-theachdan làimhe, no fosgladh dhorsan—taobh a-staigh na sgìre clas B mun cuairt buaidh a thoirt air seasmhachd sruth-adhair ann an crios clas A.
2. Cunnartan bualadh is aimhreit sruthadh-adhair
Cha deach dearbhadh sam bith a dhèanamh gus faighinn a-mach an gabhadh sruth-adhair clas B, às dèidh dha bualadh air cnapan-starra, uidheamachd no luchd-obrachaidh clas A, aimhreit a chruthachadh agus a dhol a-steach do shruth-adhair solair clas A tro bheàrnan structarail.
3. Slighean sruth-adhair nuair a dh’fhosglas an doras agus nuair a bhios an neach-obrachaidh ag obair
Cha do dhearbh an sgrùdadh air sruth-adhair an gabhadh slighean sruth-adhair air ais no slighean truailleadh tachairt nuair a bhiodh dorsan fosgailte no nuair a bhiodh luchd-obrach a’ dèanamh eadar-theachdan ann an raointean clas B faisg air làimh.
Tha na dearmadan seo ga dhèanamh do-dhèanta a dhearbhadh gum faodar sruth-adhair aon-shligheach ann an sgìre clas A a chumail suas gu cunbhalach rè na suidheachaidhean cinneasachaidh fhèin, agus mar sin a’ toirt a-steach cunnartan truailleadh meanbh-fhàs-bheairtean agus mìrean.
Easbhaidhean ann an Dealbhadh is Cur an Gnìomh Deuchainnean Lèirsinn Sruth-adhair
Nochd ath-sgrùdadh air aithisgean lèirsinn sruth-adhair agus clàran bhidio grunn chùisean a bha a’ nochdadh a-rithist is a-rithist:
1. Còmhdach Raon Deuchainn Neo-iomlan
Thar iomadh loidhne cinneasachaidh—a’ gabhail a-steach lìonadh, giullachd steallaire ro-lìonta, agus caipeadh—dh’fhàillig na sgrùdaidhean sruth-adhair ri àiteachan àrd-chunnart agus èiginneach a chòmhdach gu leòr, leithid:
✖Raon dìreach fo ionadan-reic FFU clas A
✖Slighean a-mach à àmhainn dì-phìorachaidh tunail, Sònaichean dì-sgrabaidh bhotail, Bobhlaichean stad agus siostaman beathachaidh, Sònaichean dì-phacadh is gluasaid stuthan
✖Slighean sruth-adhair iomlan thar an raon lìonaidh agus eadar-aghaidhean giùlain, gu sònraichte aig puingean gluasaid pròiseas
2. Modhan Deuchainn Neo-saidheansail
✖Chuir cleachdadh gineadairean ceò aon-phuing casg air pàtrain sruth-adhair iomlan fhaicinn air feadh sòn clas A
✖Chaidh an ceò a leigeil ma sgaoil dìreach sìos, a’ cur dragh air giùlan nàdarra sruth-adhair gu saorga
✖Cha deach eadar-theachdan àbhaisteach luchd-obrachaidh (me, ionnsaigh gàirdean, gluasad stuthan) a shamhlachadh, agus mar thoradh air sin chaidh measadh mì-reusanta a dhèanamh air coileanadh sruth-adhair
3. Sgrìobhainnean Bhidio Neo-iomchaidh
Cha robh comharrachadh soilleir air ainmean seòmraichean, àireamhan loidhnichean, agus stampaichean-ama anns na bhideothan
Bha an clàradh neo-iomlan agus cha robh e a’ clàradh sruth-adhair gu leantainneach air feadh na loidhne riochdachaidh gu lèir
Dealbhan a bha ag amas a-mhàin air puingean obrachaidh iomallach gun sealladh cruinneil a thoirt seachad air giùlan agus eadar-obrachadh sruth-adhair
Molaidhean a tha a rèir GMP agus Ro-innleachdan Leasachaidh
Gus coileanadh sruth-adhair aon-stiùiridh a nochdadh gu earbsach ann an seòmraichean-glan clas A agus gus coinneachadh ri dùilean riaghlaidh, bu chòir do luchd-saothrachaidh na leasachaidhean a leanas a chur an gnìomh:
✔Leasaich Dealbhadh Suidheachaidhean Deuchainn
Bu chòir dealbhan-sruth-adhair a dhèanamh fo chumhachan statach agus ioma-dhineamach, a’ gabhail a-steach fosgladh dhorsan, eadar-theachdan obrachaiche samhlaichte, agus gluasadan stuthan, gus fìor shuidheachaidhean cinneasachaidh a nochdadh.
✔ Mìnich gu soilleir riatanasan teicnigeach SOP
Bu chòir do mhodhan-obrach àbhaisteach mìneachadh soilleir a dhèanamh air dòighean gineadh ceò, meud ceò, suidheachadh camara, àiteachan deuchainn, agus slatan-tomhais gabhail gus dèanamh cinnteach à cunbhalachd agus ath-aithris.
✔ Cuir còmhla Dealbh-sgrùdaidh Sruth-adhair Cruinneil is Ionadail
Thathar a’ moladh cleachdadh gineadairean ceò ioma-phuing no siostaman lèirsinn ceò làn-achaidh gus pàtrain sruth-adhair iomlan agus giùlan sruth-adhair ionadail timcheall air uidheamachd chudromach a ghlacadh aig an aon àm.
✔Neartaich Clàradh Bhidio agus Ionracas Dàta
Bu chòir bhideothan lèirsinn sruth-adhair a bhith làn-leantainneach, leantainneach, agus le bileagan soilleir, a’ còmhdach a h-uile gnìomhachd clas A agus a’ sealltainn gu soilleir slighean sruth-adhair, buaireadh agus puingean cunnairt a dh’fhaodadh a bhith ann.
Co-dhùnadh
Cha bu chòir dearbhadh pàtran sruth-adhair a bhith air a làimhseachadh mar fhoirmealachd modh-obrach. Tha e na eileamaid bhunasach de dhearbhadh sterility ann an seòmraichean-glan clas A. Is ann dìreach tro dhealbhadh deuchainn a tha làidir gu saidheansail, còmhdach farsaing air an raon, agus sgrìobhainnean làidir - no le bhith a’ fastadh sheirbheisean deuchainn proifeasanta teisteanasach - as urrainn do luchd-saothrachaidh dearbhadh gu bheil sruth-adhair aon-stiùiridh air a chumail suas fo chumhachan obrachaidh dealbhaichte agus air an cur às a chèile.
Tha ro-innleachd teann airson sruth-adhair a dhealbhadh gus cnap-starra earbsach airson smachd truailleadh a thogail agus gus càileachd is sàbhailteachd thoraidhean cungaidh-leigheis sterile a dhìon.
Àm puist: 29 Dùbhlachd 2025