'S e àrainneachd fo smachd sònraichte a th' ann an seòmar glan anns am faodar smachd a chumail air factaran leithid àireamh nam mìrean san adhar, taiseachd, teòthachd agus dealan statach gus ìrean glanaidh sònraichte a choileanadh. Tha seòmraichean glan air an cleachdadh gu farsaing ann an gnìomhachasan àrd-theicneòlais leithid leth-chonnsachaidhean, eileagtronaig, cungaidhean-leigheis, itealain, aerospace agus bith-leighis.
Ann an sònrachaidhean riaghlaidh cinneasachaidh cungaidh-leigheis, tha seòmar glan air a roinn ann an 4 ìrean: A, B, C agus D.
Clas A: Bu chòir bòrd obrachaidh sruthadh aon-stiùiridh a bhith ann an raointean obrachaidh àrd-chunnart, leithid raointean lìonaidh, raointean far a bheil baraillean stad rubair agus soithichean pacaidh fosgailte ann an conaltradh dìreach ri ullachaidhean sterile, agus raointean far a bheil obrachaidhean cruinneachaidh no ceangail aseptic gan dèanamh, gus inbhe àrainneachdail na sgìre a chumail suas. Feumaidh an siostam sruthadh aon-stiùiridh èadhar a thoirt seachad gu cothromach san raon obrach aige le astar adhair de 0.36-0.54m/s. Bu chòir dàta a bhith ann gus inbhe an t-sruthadh aon-stiùiridh a dhearbhadh agus a dhearbhadh. Ann am bogsa obrachaidh no miotag dùinte, iomallach, faodar astar adhair nas ìsle a chleachdadh.
Clas B: a’ toirt iomradh air an raon cùl-fhiosrachaidh far a bheil raon glan clas A suidhichte airson obrachaidhean àrd-chunnart leithid ullachadh agus lìonadh aseptic.
Clas C agus D: a’ toirt iomradh air raointean glan le ceumannan nach eil cho cudromach ann an cinneasachadh thoraidhean cungaidh-leigheis sterile.
A rèir riaghailtean GMP, bidh gnìomhachas cungaidhean-leigheis mo dhùthaich a’ roinn raointean glan ann an 4 ìrean de ABCD mar a chaidh a mhìneachadh gu h-àrd stèidhichte air comharran leithid glanadh adhair, cuideam adhair, meud adhair, teòthachd agus taiseachd, fuaim agus susbaint meanbh-fhàs-bheairtean.
Tha ìrean nan raointean glan air an roinn a rèir dùmhlachd nam mìrean crochte san adhar. San fharsaingeachd, mar as lugha an luach, ’s ann as àirde an ìre glanachd.
1. Tha glanachd adhair a’ toirt iomradh air meud agus àireamh nam mìrean (a’ gabhail a-steach meanbh-fhàs-bheairtean) a tha ann an èadhar gach aonad meud àite, agus is e sin an ìre àbhaisteach airson ìre glanachd àite a chomharrachadh.
Tha statach a’ toirt iomradh air an staid às dèidh siostam fionnarachaidh-àile seòmar glan a bhith air a stàladh agus ag obair gu h-iomlan, agus às dèidh do luchd-obrach an t-seòmair ghlan an làrach fhàgail agus iad fhèin a ghlanadh airson 20 mionaid.
Tha fiùghantach a’ ciallachadh gu bheil an seòmar glan ann an staid obrach àbhaisteach, gu bheil an uidheamachd ag obair mar as àbhaist, agus gu bheil luchd-obrach ainmichte ag obair a rèir nan sònrachaidhean.
2. Tha an inbhe rangachaidh ABCD a’ tighinn bhon GMP a chaidh fhoillseachadh leis a’ Bhuidheann Slàinte na Cruinne (WHO), agus is e sin sònrachadh cumanta airson riaghladh càileachd cinneasachadh cungaidhean-leigheis ann an gnìomhachas nan cungaidhean-leigheis. Tha e an-dràsta ga chleachdadh anns a’ mhòr-chuid de roinnean air feadh an t-saoghail, a’ gabhail a-steach an t-Aonadh Eòrpach agus Sìona.
Lean seann dreach Sìneach de GMP inbhean rangachaidh Ameireaganach (clas 100, clas 10,000, clas 100,000) gus an deach an dreach ùr de inbhean GMP a chur an gnìomh ann an 2011. Tha gnìomhachas cungaidhean-leigheis Sìneach air tòiseachadh a’ cleachdadh inbhean seòrsachaidh WHO agus a’ cleachdadh ABCD gus ìrean nan raointean glan a chomharrachadh.
Inbhean seòrsachaidh seòmar glan eile
Tha diofar ìrean ìrean aig seòmraichean glan ann an diofar roinnean agus gnìomhachasan. Chaidh inbhean GMP a thoirt a-steach roimhe, agus an seo bidh sinn a’ toirt a-steach gu sònraichte inbhean Ameireaganach agus inbhean ISO.
(1). Inbhe Ameireaganach
Chaidh bun-bheachd ìrean seòmraichean glan a mholadh an toiseach leis na Stàitean Aonaichte. Ann an 1963, chaidh a’ chiad inbhe feadarail airson pàirt armachd seòmraichean glan a chur air bhog: FS-209. Tha na h-inbhean clas 100, clas 10000 agus clas 100000 uile air an toirt bhon inbhe seo. Ann an 2001, sguir na Stàitean Aonaichte a bhith a’ cleachdadh inbhe FS-209E agus thòisich iad a’ cleachdadh inbhe ISO.
(2). Inbhean ISO
Tha inbhean ISO air am moladh leis a’ Bhuidhinn Eadar-nàiseanta airson Inbheanachadh ISO agus tha iad a’ còmhdach iomadh gnìomhachas, chan e dìreach gnìomhachas nan cungaidhean-leigheis. Tha naoi ìrean ann bho chlas 1 gu clas 9. Nam measg, tha clas 5 co-ionann ri clas B, tha clas 7 co-ionann ri clas C, agus tha clas 8 co-ionann ri clas D.
(3). Gus ìre sgìre ghlan Clas A a dhearbhadh, cha bu chòir meud samplachaidh gach puing samplachaidh a bhith nas lugha na 1 meatair ciùbach. Is e ISO 5 ìre nam mìrean san adhar ann an sgìrean glan clas A, le mìrean crochte ≥5.0μm mar an ìre crìochnachaidh. Is e ISO 5 ìre nam mìrean san adhar ann an sgìre ghlan clas B (statach), agus tha e a’ toirt a-steach mìrean crochte de dhà mheud sa chlàr. Airson sgìrean glan clas C (statach agus fiùghantach), is e ISO 7 agus ISO 8 ìrean nam mìrean san adhar fa leth. Airson sgìrean glan clas D (statach) is e ISO 8 ìre nam mìrean san adhar.
(4). Nuair a thathar a’ dearbhadh na h-ìre, bu chòir cunntair mìrean duslach so-ghiùlain le tiùb samplachaidh nas giorra a chleachdadh gus casg a chuir air mìrean crochte ≥5.0μm bho bhith a’ socrachadh anns an tiùb samplachaidh fhada den t-siostam samplachaidh iomallach. Ann an siostaman sruthadh aon-stiùiridh, bu chòir cinn samplachaidh isokinetic a chleachdadh.
(5) Faodar deuchainnean fiùghantach a dhèanamh rè obrachaidhean àbhaisteach agus pròiseasan lìonadh samhlaichte meadhan cultarach gus dearbhadh gu bheil ìre glanaidh fiùghantach air a choileanadh, ach feumaidh deuchainn lìonadh samhlaichte meadhan cultarach deuchainnean fiùghantach fon “chumha as miosa”.
Seòmar glan Clas A
’S e seòmar glan Clas A, ris an canar cuideachd seòmar glan Clas 100 no seòmar ultra-ghlan, aon de na seòmraichean as glaine leis an ìre glanaidh as àirde. Faodaidh e smachd a chumail air an àireamh de ghràineanan gach troigh chiùbach san adhar gu nas lugha na 35.5, is e sin ri ràdh, chan fhaod an àireamh de ghràineanan nas motha na no co-ionann ri 0.5um anns gach meatair ciùbach de dh’adhar a bhith nas àirde na 3,520 (statach agus fiùghantach). Tha riatanasan gu math teann aig seòmar glan Clas A agus feumaidh iad sìoltachain hepa, smachd cuideam eadar-dhealaichte, siostaman cuairteachaidh adhair agus siostaman smachd teòthachd is taiseachd seasmhach a chleachdadh gus na riatanasan glanaidh àrda aca a choileanadh. Bithear a’ cleachdadh seòmraichean glan Clas A sa mhòr-chuid ann an giullachd meanbh-eileagtronaigeach, bith-chungaidhean, saothrachadh ionnstramaidean mionaideach, aerospace agus raointean eile.
Seòmar glan Clas B
Canar seòmraichean glan clas 1000 ri seòmraichean glan clas B cuideachd. Tha an ìre glanaidh aca an ìre mhath ìosal, a’ leigeil leis an àireamh de ghràineanan nas motha na no co-ionann ri 0.5um gach meatair ciùbach de dh’èadhar ruighinn 3520 (statach) agus 352000 (fiùghantach). Mar as trice bidh seòmraichean glan clas B a’ cleachdadh sìoltachain àrd-èifeachdais agus siostaman sgaoilidh gus smachd a chumail air an taiseachd, an teòthachd agus an diofar cuideam san àrainneachd a-staigh. Bithear a’ cleachdadh seòmraichean glan clas B sa mhòr-chuid ann am bith-leigheas, saothrachadh cungaidhean-leigheis, saothrachadh innealan mionaideach agus ionnstramaidean agus raointean eile.
Seòmar glan Clas C
Canar seòmraichean glan clas 10,000 ri seòmraichean glan clas C cuideachd. Tha an ìre glanaidh aca an ìre mhath ìosal, a’ leigeil leis an àireamh de ghràineanan nas motha na no co-ionann ri 0.5um gach meatair ciùbach de dh’èadhar ruighinn 352,000 (statach) agus 352,0000 (fiùghantach). Mar as trice bidh seòmraichean glan clas C a’ cleachdadh sìoltachain hepa, smachd cuideam adhartach, cuairteachadh èadhair, smachd teòthachd is taiseachd agus teicneòlasan eile gus na h-inbhean glanaidh sònraichte aca a choileanadh. Bithear a’ cleachdadh seòmraichean glan clas C sa mhòr-chuid ann an cungaidhean-leigheis, saothrachadh innealan meidigeach, innealan mionaideach agus saothrachadh phàirtean dealanach agus raointean eile.
Seòmar glan Clas D
Canar seòmraichean glan clas 100,000 ri seòmraichean glan clas D cuideachd. Tha an ìre glanaidh aca an ìre mhath ìosal, a’ leigeil leis an àireamh de ghràineanan nas motha na no co-ionann ri 0.5um gach meatair ciùbach de dh’èadhar ruighinn 3,520,000 (statach). Mar as trice bidh seòmraichean glan clas D a’ cleachdadh sìoltachain hepa àbhaisteach agus siostaman smachd cuideam adhartach bunaiteach agus siostaman cuairteachaidh èadhair gus smachd a chumail air an àrainneachd a-staigh. Bithear a’ cleachdadh seòmraichean glan clas D sa mhòr-chuid ann an cinneasachadh gnìomhachais coitcheann, giullachd bìdh agus pacadh, clò-bhualadh, stòradh agus raointean eile.
Tha raon cleachdaidh fhèin aig diofar ìrean de sheòmraichean glan, agus bu chòir an taghadh a rèir feumalachdan. Ann an cleachdaidhean practaigeach, tha smachd àrainneachdail air seòmraichean glan na obair glè chudromach, anns a bheil beachdachadh coileanta air iomadh feart. Chan urrainn ach dealbhadh is obrachadh saidheansail agus reusanta dèanamh cinnteach à càileachd is seasmhachd àrainneachd an t-seòmair ghlan.
Àm puist: 7 Màrt 2024