Tha seòmar glan na àrainneachd fo smachd sònraichte far am faodar smachd a chumail air factaran leithid an àireamh de ghràineanan ann an èadhar, taiseachd, teòthachd agus dealan statach gus inbhean glanaidh sònraichte a choileanadh. Tha seòmraichean glan air an cleachdadh gu farsaing ann an gnìomhachasan àrdteicneòlais leithid semiconductors, eileagtronaigeach, cungaidhean-leighis, itealain, aerospace agus bith-leigheas.
Anns na mion-chomharrachadh riaghlaidh cinneasachadh cungaidh-leigheis, tha seòmar glan air a roinn ann an 4 ìrean: A, B, C agus D.
Clas A: Bu chòir gum biodh raointean obrachaidh àrd-chunnart, leithid raointean lìonaidh, raointean far a bheil baraillean stad rubair agus soithichean pacaidh fosgailte ann an conaltradh dìreach ri ullachadh sterile, agus raointean far a bheilear a’ coileanadh obair cruinneachaidh no ceangail aseptic, le clàr obrachaidh sruthadh aon-stiùiridh. gus inbhe àrainneachdail na sgìre a chumail suas. Feumaidh an siostam sruthadh aon-stiùiridh èadhar a thoirt seachad gu cothromach anns an raon obrach aige le luaths adhair 0.36-0.54m / s. Bu chòir dàta a bhith ann gus inbhe an t-sruth aon-stiùiridh a dhearbhadh agus a dhearbhadh. Ann an gnìomhaiche dùinte, iomallach no bogsa miotag, faodar luaths èadhair nas ìsle a chleachdadh.
Clas B: a’ toirt iomradh air an raon cùil far a bheil àite glan clas A suidhichte airson gnìomhachd àrd-chunnart leithid ullachadh agus lìonadh aseptic.
Clas C agus D: thoir iomradh air raointean glan le ceumannan nach eil cho cudromach ann a bhith a’ dèanamh thoraidhean cungaidh sterile.
A rèir riaghailtean GMP, tha gnìomhachas cungaidh-leigheis na dùthcha agam a’ roinn raointean glan ann an 4 ìrean de ABCD mar gu h-àrd stèidhichte air comharran leithid glainead èadhair, cuideam èadhair, meud èadhair, teòthachd agus taiseachd, fuaim agus susbaint microbial.
Tha na h-ìrean de raointean glan air an roinn a rèir an ìre de ghràinean crochte ann an èadhar. San fharsaingeachd, mar as lugha an luach, is ann as àirde an ìre glainead.
1. Tha glainead èadhair a 'toirt iomradh air meud agus àireamh nam mìrean (a' gabhail a-steach meanbh-fhàs-bheairtean) a tha ann an èadhar gach aonad meud àite, a tha mar an ìre airson a bhith a 'comharrachadh ìre glainead àite.
Tha statach a ’toirt iomradh air an stàit às deidh siostam fionnarachaidh seòmar glan a bhith air a chuir a-steach agus làn ghnìomhach, agus tha luchd-obrach seòmar glan air an làrach fhalmhachadh agus fèin-ghlanadh airson 20 mionaid.
Tha fiùghantach a’ ciallachadh gu bheil seòmar glan ann an staid obrach àbhaisteach, gu bheil an uidheamachd ag obair gu h-àbhaisteach, agus gu bheil luchd-obrach ainmichte ag obair a rèir mion-chomharrachadh.
2. Tha inbhe ìre ABCD a’ tighinn bhon GMP a chaidh fhoillseachadh le Buidheann Slàinte na Cruinne (WHO), a tha na shònrachadh coitcheann airson riaghladh càileachd cinneasachadh cungaidh-leigheis anns a’ ghnìomhachas cungaidh-leigheis. Tha e an-dràsta air a chleachdadh anns a’ mhòr-chuid de roinnean air feadh an t-saoghail, a’ toirt a-steach an Aonadh Eòrpach agus Sìona.
Lean seann dreach Sìneach de GMP ri inbhean rangachadh Ameireagaidh (clas 100, clas 10,000, clas 100,000) gus an deach an dreach ùr de inbhean GMP a chuir an gnìomh ann an 2011. Tha gnìomhachas cungaidh Sìneach air tòiseachadh a’ cleachdadh inbhean seòrsachaidh WHO agus a’ cleachdadh ABCD gus eadar-dhealachadh a dhèanamh air an ìrean de raointean glan.
Inbhean seòrsachadh seòmar glan eile
Tha ìrean rangachaidh eadar-dhealaichte aig seòmar glan ann an diofar roinnean agus gnìomhachasan. Chaidh inbhean GMP a thoirt a-steach roimhe seo, agus an seo tha sinn gu ìre mhòr a’ toirt a-steach inbhean Ameireagaidh agus inbhean ISO.
(1). Inbhe Ameireaganach
Chaidh am bun-bheachd mu bhith a’ rangachadh seòmar glan a mholadh an toiseach leis na Stàitean Aonaichte. Ann an 1963, chaidh a 'chiad ìre feadarail airson a' phàirt armachd de rùm glan a chuir air bhog: FS-209. Tha na h-inbhean eòlach clas 100, clas 10000 agus clas 100000 uile a’ tighinn bhon inbhe seo. Ann an 2001, sguir na Stàitean Aonaichte a bhith a’ cleachdadh inbhe FS-209E agus thòisich iad a’ cleachdadh inbhe ISO.
(2). Inbhean ISO
Tha inbhean ISO air am moladh leis a’ Bhuidheann Eadar-nàiseanta airson Inbhe ISO agus tha iad a’ còmhdach grunn ghnìomhachasan, chan e dìreach gnìomhachas cungaidh-leigheis. Tha naoi ìrean ann bho chlas 1 gu clas 9. Nam measg, tha clas 5 co-ionann ri clas B, clas 7 co-ionann ri clas C, agus clas 8 co-ionann ri clas D.
(3). Gus ìre raon glan Clas A a dhearbhadh, cha bhith meud samplachaidh gach puing samplachaidh nas ìsle na 1 meatair ciùbach. Is e an ìre de ghràinean èadhair ann an raointean glan clas A ISO 5, le gràinean crochte ≥5.0μm mar an ìre crìche. Is e an ìre de ghràinean èadhair ann an raon glan clas B (statach) ISO 5, agus tha e a’ toirt a-steach mìrean crochte de dhà mheud sa chlàr. Airson raointean glan clas C (statach agus fiùghantach), is e ìrean de ghràinean èadhair ISO 7 agus ISO 8 fa leth. Airson raointean glan clas D (statach) is e an ìre de ghràinean èadhair ISO 8.
(4). Nuair a thathar a’ dearbhadh na h-ìre, bu chòir cuntair mìrean duslach so-ghiùlain le tiùb samplachaidh nas giorra a chleachdadh gus casg a chuir air gràinean crochte ≥5.0μm bho bhith a’ tuineachadh ann an tiùb samplachaidh fada an t-siostam samplachaidh iomallach. Ann an siostaman sruthadh aon-stiùiridh, bu chòir cinn samplachaidh isokinetic a chleachdadh.
(5) Faodar deuchainn fiùghantach a dhèanamh rè obair àbhaisteach agus pròiseasan lìonadh samhlachail meadhan cultair gus dearbhadh gu bheil ìre glainead fiùghantach air a choileanadh, ach feumaidh an deuchainn lìonadh samhlachail meadhan cultair deuchainn fiùghantach fon “suidheachadh as miosa”.
Seòmar glan clas A
Is e seòmar glan Clas A, ris an canar cuideachd seòmar glan clas 100 no seòmar ultra-ghlan, aon de na seòmraichean as glaine leis an glainead as àirde. Faodaidh e smachd a chumail air an àireamh de ghràineanan gach cas ciùbach ann an èadhar gu nas lugha na 35.5, is e sin ri ràdh, chan urrainn don àireamh de ghràineanan nas motha na no co-ionann ri 0.5um anns gach meatair ciùbach adhair a bhith nas àirde na 3,520 (statach agus fiùghantach). Tha riatanasan gu math teann aig seòmar glan Clas A agus feumaidh iad sìoltachain hepa a chleachdadh, smachd cuideam eadar-dhealaichte, siostaman cuairteachaidh èadhair agus siostaman smachd teothachd is taiseachd seasmhach gus na riatanasan àrd glainead aca a choileanadh. Tha seòmraichean glan Clas A air an cleachdadh sa mhòr-chuid ann an giullachd microelectronics, biopharmaceuticals, saothrachadh ionnstramaidean mionaideach, aerospace agus raointean eile.
Seòmar glan clas B
Canar seòmraichean glan Clas B cuideachd ri seòmraichean glan clas 1000. Tha an ìre glainead aca gu ìre ìosal, a’ leigeil leis an àireamh de ghràineanan nas motha na no co-ionann ri 0.5um gach meatair ciùbach de dh’èadhar ruighinn 3520 (statach) agus 352000 (fiùghantach). Mar as trice bidh seòmraichean glan Clas B a’ cleachdadh sìoltachain àrd-èifeachdais agus siostaman fuasglaidh gus smachd a chumail air taiseachd, teòthachd agus eadar-dhealachadh cuideam san àrainneachd a-staigh. Tha seòmraichean glan Clas B air an cleachdadh sa mhòr-chuid ann am bith-leigheas, saothrachadh cungaidh-leigheis, innealan mionaideach agus saothrachadh ionnstramaidean agus raointean eile.
Seòmar glan clas C
Canar seòmraichean glan Clas C cuideachd ri seòmraichean glan clas 10,000. Tha an ìre glainead aca gu ìre mhath ìosal, a’ leigeil leis an àireamh de ghràineanan nas motha na no co-ionann ri 0.5um gach meatair ciùbach de dh’èadhar ruighinn 352,000 (statach) agus 352,0000 (fiùghantach). Mar as trice bidh seòmraichean glan Clas C a’ cleachdadh sìoltachain hepa, smachd cuideam adhartach, cuairteachadh èadhair, smachd teothachd is taiseachd agus teicneòlasan eile gus na h-ìrean glainead sònraichte aca a choileanadh. Tha seòmraichean glan Clas C air an cleachdadh sa mhòr-chuid ann an cungaidhean-leighis, saothrachadh innealan meidigeach, innealan mionaideach agus saothrachadh phàirtean dealanach agus raointean eile.
Seòmar glan clas D
Canar seòmraichean glan Clas D cuideachd ri seòmraichean glan clas 100,000. Tha an ìre glainead aca an ìre mhath ìosal, a’ leigeil leis an àireamh de ghràineanan nas motha na no co-ionann ri 0.5um gach meatair ciùbach de dh’èadhar ruighinn 3,520,000 (statach). Mar as trice bidh seòmraichean glan Clas D a’ cleachdadh sìoltachain hepa àbhaisteach agus smachd cuideam adhartach bunaiteach agus siostaman cuairteachaidh èadhair gus smachd a chumail air an àrainneachd a-staigh. Tha seòmraichean glan Clas D air an cleachdadh sa mhòr-chuid ann an cinneasachadh gnìomhachais coitcheann, giollachd bìdh agus pacadh, clò-bhualadh, stòradh agus raointean eile.
Tha an raon tagraidh aca fhèin aig diofar ìrean de sheòmraichean glan, a bu chòir a thaghadh a rèir feumalachdan fìor. Ann an cleachdadh practaigeach, tha smachd àrainneachd air seòmraichean glan na obair glè chudromach, a’ toirt a-steach beachdachadh farsaing air grunn fhactaran. Is e dìreach dealbhadh agus obrachadh saidheansail agus reusanta as urrainn dèanamh cinnteach à càileachd agus seasmhachd àrainneachd an t-seòmair ghlan.
Ùine puist: Mar-07-2024