Dè a th’ ann an cGMP?
Rugadh a’ chiad GMP dhrogaichean san t-saoghal anns na Stàitean Aonaichte ann an 1963. Às dèidh grunn ath-sgrùdaidhean agus beairteachadh is leasachadh leantainneach leis an FDA sna SA, tha cGMP (Cleachdaidhean Deagh Saothrachaidh Gnàthach) anns na Stàitean Aonaichte air a bhith mar aon de riochdairean teicneòlais adhartach ann an raon GMP, a’ cluich pàirt a tha a’ sìor fhàs cudromach ann an cleachdadh sàbhailte agus èifeachdach dhrogaichean air feadh an t-saoghail. Dh’fhoillsich Sìona an GMP dhrogaichean reachdail an toiseach ann an 1988, agus tha trì ath-sgrùdaidhean air a bhith ann sa mhòr-chuid bho 1992, 1998, agus 2010, a dh’ fheumas tuilleadh leasachaidh fhathast. Rè còrr is 20 bliadhna de bhith a’ brosnachadh obair GMP dhrogaichean ann an Sìona, bho bhith a’ toirt a-steach bun-bheachd GMP gu bhith a’ brosnachadh teisteanas GMP, chaidh coileanaidhean mean air mhean a choileanadh. Ach, air sgàth toiseach fadalach GMP ann an Sìona, tha mòran iongantasan air a bhith ann a bhith a’ cur GMP an sàs gu meacanaigeach, agus chan eil brìgh GMP air a bhith air a thoirt a-steach gu fìrinneach anns an fhìor chinneasachadh agus riaghladh càileachd.
Leasachadh cGMP
Tha na riatanasan GMP gnàthach ann an Sìona fhathast aig an “ìre thùsail” agus chan eil annta ach riatanasan foirmeil. Gus am faigh iomairtean Sìneach a-steach don mhargaidh eadar-nàiseanta leis na toraidhean aca, feumaidh iad an riaghladh cinneasachaidh aca a cho-thaobhadh ri inbhean eadar-nàiseanta gus aithne fhaighinn air a’ mhargaidh. Ged nach eil riaghaltas Shìona air companaidhean cungaidh-leigheis a thoirt gu buil fhathast gus cGMP a chuir an gnìomh, chan eil seo a’ ciallachadh nach eil èiginn ann dha Sìona cGMP a chuir an gnìomh. Air an làimh eile, tha riaghladh a’ phròiseis cinneasachaidh gu lèir a rèir inbhean cGMP na riatanas riatanach airson gluasad a dh’ionnsaigh eadar-nàiseantachd. Gu fortanach, an-dràsta ann an Sìona, tha companaidhean cungaidh-leigheis le ro-innleachdan leasachaidh a tha a’ coimhead air adhart air cudromachd fad-ùine an riaghlaidh seo a thuigsinn agus air a chur an gnìomh.
Eachdraidh Leasachadh cGMP: Tha an cGMP a tha air aontachadh gu h-eadar-nàiseanta, ge bith an ann anns na Stàitean Aonaichte no san Roinn Eòrpa, an-dràsta tha sgrùdadh gèillidh cGMP aig làraichean cinneasachaidh a’ leantainn nan sònrachaidhean cGMP aonaichte airson stuthan amh a chaidh a dhealbhadh leis a’ Cho-labhairt Eadar-nàiseanta air Co-chòrdadh (ICH), ris an canar cuideachd ICH Q7A. Thàinig an sònrachadh seo bhon Cho-labhairt Eadar-nàiseanta air Co-chòrdadh Stuthan Amh (ICH airson API) ann an Geneva, an Eilbheis san t-Sultain 1997. Anns a’ Mhàrt 1998, air a stiùireadh le FDA na SA, chaidh “cGMP aonaichte airson stuthan amh”, ICH Q7A, a dhreachadh. Ann an tuiteam 1999, ràinig an t-Aonadh Eòrpach agus na Stàitean Aonaichte aonta aithneachaidh dha chèile cGMP airson stuthan amh. Às deidh don aonta a thighinn gu buil, dh’aontaich an dà phàrtaidh toraidhean teisteanais cGMP a chèile aithneachadh ann am pròiseas malairt stuthan amh. Do chompanaidhean API, is e riaghailtean cGMP susbaint sònraichte ICH Q7A.
An diofar eadar cGMP agus GMP
’S e inbhe GMP a th’ ann an CGMP a tha air a chur an gnìomh le dùthchannan leithid na Stàitean Aonaichte, an Roinn Eòrpa agus Iapan, ris an canar cuideachd an “inbhe GMP eadar-nàiseanta”. Chan eil inbhean cGMP co-ionann ris na h-inbhean GMP a tha air an cur an gnìomh ann an Sìona.
’S e seata de riaghailtean GMP a tha buntainneach do dhùthchannan fo leasachadh a chaidh a dhealbhadh leis an WHO a th’ ann an cur an gnìomh riaghailtean GMP ann an Sìona, le cuideam sònraichte air na riatanasan airson bathar-cruaidh cinneasachaidh leithid uidheamachd cinneasachaidh.
Tha an cGMP a chaidh a chur an gnìomh ann an dùthchannan leithid na Stàitean Aonaichte, an Roinn Eòrpa agus Iapan ag amas air cinneasachadh bathar-bog, leithid riaghladh gnìomhan luchd-obrachaidh agus mar a làimhsicheas iad tachartasan ris nach robh dùil sa phròiseas cinneasachaidh.
(1) Coimeas eadar catalogan sònrachaidh teisteanais. Airson nan trì eileamaidean ann am pròiseas cinneasachaidh dhrogaichean - siostaman bathar-cruaidh, siostaman bathar-bog, agus luchd-obrach - tha cGMP anns na Stàitean Aonaichte nas sìmplidh agus tha nas lugha de chaibideilean ann na GMP ann an Sìona. Ach, tha eadar-dhealachaidhean mòra anns na riatanasan bunaiteach airson nan trì eileamaidean seo. Tha barrachd riatanasan aig GMP Shìona airson bathar-cruaidh, agus tha barrachd riatanasan aig cGMP nan Stàitean Aonaichte airson bathar-bog agus luchd-obrach. Tha seo air sgàth gu bheil càileachd cinneasachaidh dhrogaichean gu bunaiteach an urra ri obrachadh an obraiche, agus mar sin tha dreuchd luchd-obrach ann an riaghladh GMP anns na Stàitean Aonaichte nas cudromaiche na dreuchd uidheamachd factaraidh.
(2) Coimeas eadar teisteanasan obrach. Ann an GMP Shìona, tha riaghailtean mionaideach ann mu theisteanasan (ìre foghlaim) luchd-obrach, ach chan eil mòran chuingealachaidhean air dleastanasan luchd-obrach; Anns an t-siostam cGMP anns na Stàitean Aonaichte, tha teisteanasan (ìre trèanaidh) luchd-obrach goirid agus soilleir, agus tha dleastanasan luchd-obrach air an mìneachadh gu mionaideach. Tha an siostam dhleastanasan seo a’ dèanamh cinnteach gu ìre mhòr à càileachd cinneasachaidh dhrogaichean.
(3) Coimeas eadar cruinneachadh is sgrùdadh shampallan. Chan eil GMP Shìona a’ mìneachadh ach modhan-obrach sgrùdaidh riatanach, ach tha cGMP anns na Stàitean Aonaichte a’ sònrachadh a h-uile ceum is modh sgrùdaidh gu mionaideach, a’ lughdachadh troimh-chèile is truailleadh dhrogaichean aig diofar ìrean, gu h-àraidh aig ìre an stuth amh, agus a’ toirt seachad dearbhadh airson càileachd dhrogaichean a leasachadh bhon stòr.
Duilgheadasan ann a bhith a’ cur cGMP an gnìomh
Tha cruth-atharrachadh GMP iomairtean cungaidh-leigheis Sìneach air a bhith gu math rèidh. Ach, tha dùbhlain ann fhathast a thaobh cur an gnìomh cGMP, agus tha seo air a nochdadh sa mhòr-chuid ann am fìrinneachd mion-fhiosrachaidh agus phròiseasan.
Mar eisimpleir, tha companaidh chungaidhean-leighis san Roinn Eòrpa airson a dhol a-steach do mhargaidh nan SA le droga stuth amh gealltanach agus cuiridh iad toradh dearbhte gu FDA nan SA. Roimhe seo, rè a’ phròiseas co-chur stuthan amh, bha diall cruinneas ann an aon de dhà thomhas teòthachd an tanca ath-bhualadh. Ged a bha an gnìomhaiche air stiùireadh a phròiseasadh agus iarraidh, cha do chlàraich iad e gu mionaideach air clàran baidse cinneasachaidh. Às deidh don toradh a bhith air a thoirt gu buil, cha do rinn luchd-sgrùdaidh càileachd ach sgrùdadh airson neo-chunbhalachdan aithnichte rè mion-sgrùdadh cromagrafaigeach, agus cha deach duilgheadasan sam bith a lorg. Mar sin, chaidh aithisg sgrùdaidh teisteanasach a thoirt seachad. Rè an sgrùdaidh, lorg oifigearan FDA nach robh cruinneas an teirmiméadar a’ coinneachadh ris na riatanasan, ach cha deach clàran co-fhreagarrach a lorg ann an clàran baidse cinneasachaidh. Rè dearbhadh na h-aithisg sgrùdaidh càileachd, chaidh a lorg nach deach mion-sgrùdadh cromagrafaigeach a dhèanamh a rèir na h-ùine a bha a dhìth. Chan urrainn dha na briseadh sin uile air cGMP teicheadh bho sgrùdadh nan luchd-sgrùdaidh, agus mu dheireadh dh’ fhàillig an droga seo a dhol a-steach do mhargaidh nan SA.
Tha an FDA air co-dhùnadh gum biodh cron air slàinte luchd-cleachdaidh Ameireaganach mura dèanadh iad gèilleadh ri riaghailtean cGMP. Ma tha diall ann an cruinneas a rèir riatanasan cGMP, bu chòir tuilleadh rannsachaidh a chuir air dòigh, a’ gabhail a-steach sgrùdadh a dhèanamh air na builean a dh’ fhaodadh a bhith ann bho dh’ atharrachadh teòthachd bho chruinneas, agus clàradh an diall bhon tuairisgeul pròiseis. Chan eil sgrùdaidhean dhrogaichean ach airson neo-chunbhalachdan aithnichte agus stuthan àicheil aithnichte, agus airson co-phàirtean cronail no neo-cheangailte neo-aithnichte, chan urrainnear an lorg gu coileanta tro dhòighean a th’ ann mar-thà.
Nuair a bhios sinn a’ measadh càileachd dhrogaichean, bidh sinn tric a’ cleachdadh nan slatan-tomhais sgrùdaidh càileachd gus faighinn a-mach a bheil an droga teisteanasach no stèidhichte air èifeachdas agus coltas an toraidh. Ach, ann an cGMP, is e bun-bheachd càileachd norm giùlain a tha a’ ruith tron phròiseas cinneasachaidh gu lèir. Is dòcha nach coinnich droga làn-theisteanasach ri riatanasan cGMP, oir tha cothrom ann air diall anns a’ phròiseas aige. Mura h-eil riatanasan riaghlaidh teann ann airson a’ phròiseis gu lèir, chan urrainnear cunnartan a dh’ fhaodadh a bhith ann a lorg le aithisgean càileachd. Sin as coireach nach eil cur an gnìomh cGMP cho sìmplidh ri sin.
Àm puist: 26 Iuchar 2023