Dè a th 'ann an CGMP?
Rugadh guma an droma as tràithe as tràithe san t-saoghal anns na Stàitean Aonaichte ann an 1963. An dèidh grunn thoraidhean bho na SA aon de riochdairean teicneòlas adhartach anns an GMP achadh, a 'cluich pàirt a tha a' sìor fhàs cudromach ann an cleachdadh sàbhailte agus èifeachdach dhrogaichean dhrogaichean. Thàinig Sìona a 'nochdadh an toiseach air a' GMV RIAGHALTAS ann an 1988, agus tha iad air trì ath-sgrùdaidhean a dhèanamh sa mhòr-chuid bho 1992, 1998, agus 2010, ach feumar tuilleadh leasachaidh a dhèanamh sa mhòr-chuid. Anns na còrr air 20 bliadhna de bhith a 'brosnachadh obair doca drogaichean ann an Sìona, bho bhith a' toirt a-steach bun-bheachd GMP a bha a 'brosnachadh teisteanas GMP, chaidh coileanaidhean beaga a choileanadh. Ach, air sgàth toiseach GMP ann an Sìona, tha mòran de iongantasan de dhaoine nach eil a 'buntainn gu meacan-dè a' buntainn ri GMM gu meacanaigeach a 'buntainn ri GMP gu meacanaigeach, agus cha deach brìgh GMP fhosgladh a-steach do dh' fìor chinneasachaidh agus riaghladh càileachd.
Leasachadh CGMP
Tha na riatanasan GMP gnàthach ann an Sìona fhathast anns a 'chiad "ìre tòiseachaidh" agus chan eil iad ach riatanasan foirmeil. Gus am bi e airson iomairtean Sìneach a dhol a-steach don mhargaidh eadar-nàiseanta leis na toraidhean aca, feumaidh iad an riaghladh riochdachaidh a cho-thaobhadh le inbhean eadar-nàiseanta gus aithne margaidh fhaighinn. Ged nach eil riaghaltas Shìona rim faighinn fhathast air CGMP a bhuileachadh, chan eil seo a 'ciallachadh nach eil èiginn ann airson Sìona a bhuileachadh. Air an chaochladh, tha riaghladh pròiseas toraidh an iomlan a rèir ìrean CGMP riatanach airson a bhith a 'gluasad a dh' ionnsaigh eadar-nàiseantachd. Gu fortanach, tha companaidhean cungaidh-leigheis le ro-innleachdan leasachaidh adhartach air brìgh fad-ùine an Riaghaltais seo agus chuir iad an gnìomh e.
Eachdraidh Leasachadh CGMP: Co-dhiù anns na Stàitean Aonaichte no an-dràsta tha sgrùdadh gèillidh CGME airson a 'cho-labhairt eadar-nàiseanta air Harraisization (ICH) ris an canar ICH Q7A . Thàinig an sònrachadh seo bhon cho-labhairt eadar-nàiseanta air co-sheirm stuthan amh (ICH airson API) ann an Geneva, a 'Mhàrt 1998, air a stiùireadh le CMDA ", Ich Q7A, air a dhreachadh. As t-fhoghar 1999, ràinig an Aonadh Eòrpach agus na Stàitean Aonaichte aonta aithne dha chèile CGME airson stuthan amh. Às deidh don aonta a bhith air an toirt a-mach, dh 'aontaich gach cuid buidheann teisteanas CGME a chèile aithneachadh ann am pròiseas malairt stuthan amh. Airson companaidhean API, is e Riaghailtean CGMP an t-susbaint shònraichte ICH Q7A.
An diofar eadar CGM agus GMP
Tha CGMP na cheum GMP air a chuir an gnìomh le dùthchannan mar na Stàitean Aonaichte, an Roinn Eòrpa, agus Iapan, ris an canar cuideachd an "Internations GMP eadar-nàiseanta" ". Chan eil inbhean CGMP co-ionann ris na h-inbhean GMP air a chuir an gnìomh ann an Sìona.
Tha buileachadh riaghailtean GPP ann an Sìona a tha buntainneach ri dùthchannan fo stiùiridh a tha, le cuideam sònraichte air na riatanasan airson bathar-cruaidh cinneasachaidh leithid uidheamachd toraidh.
Bidh an CGMP a bhuileachadh ann an dùthchannan mar na Stàitean Aonaichte, agus tha Iapan a 'cuimseachadh air gnìomhan ghnìomhaichean agus mar a làimhsicheas tu tachartasan ris nach robh dùil ann am pròiseas riochdachaidh.
(1) Coimeas eadar catalogan sònrachaidh teisteanachaidh. Airson na trì eileamaidean ann am pròiseas toraidh dhrogaichean - Siostaman bathar-cruaidh, siostaman bathar-bog, agus luchd-obrach - tha CGM anns na Stàitean Aonaichte agus tha nas lugha de chaibideilean ann an Sìona. Ach, tha eadar-dhealachaidhean mòra ann an riatanasan gnèitheach airson na trì eileamaidean sin sin. Tha barrachd riatanasan aig GMP Sìona airson bathar-cruaidh, agus tha barrachd riatanasan aig CGM na Stàitean Aonaichte airson bathar-bog agus luchd-obrach. Tha seo air sgàth gu bheil càileachd cinneasachadh dhrogaichean gu bunaiteach an urra ri obair an gnìomhaiche, agus mar sin tha àite luchd-obrach ann an riaghladh GMP anns na Stàitean Aonaichte nas cudromaiche na dàimh uidheamachd factaraidh.
(2) Coimeas eadar teisteanasan obrach. Ann an GMP China, tha riaghailtean mionaideach ann mu na teisteanasan (ìre foghlaim) luchd-obrach, ach chan eil mòran lùban air dleastanasan sgiobachd; Ann an siostam CGP anns na Stàitean Aonaichte, tha na teisteanasan (ìre de thrèanadh) luchd-obrach pongail agus soilleir, agus tha iad air an dleastanasan luchd-obrach gu teann. Bidh an siostam dleastanais seo a 'dèanamh cinnteach gu ìre mhòr càileachd toraidh dhrogaichean.
(3) Coimeas eadar cruinneachadh sampall agus sgrùdadh. Chan eil GMP Sìona a 'cur a-steach modhan sgrùdaidh riatanach, fhad' s a tha an CBC a 'sònrachadh gach ceum sgrùdadh agus truailleadh dhrogaichean aig diofar ìrean, agus a' dearbhadh airson càileachd dhrogaichean a leasachadh bho an stòr.
Duilgheadasan ann a bhith a 'buileachadh CGMP
Tha cruth-atharrachadh GMPPE de Iomairtean cungaidh-leigheis Sìneach air a bhith gu math rèidh. Ach, tha dùbhlain fhathast ann a bhith a 'buileachadh CGMP, mar as trice air a nochdadh mar dhleastanas fiosrachaidh agus phròiseasan.
Mar eisimpleir, tha companaidh cungaidh-leigheis san Roinn Eòrpa airson a dhol a-steach do Mhaigh nam SA le droga cur geallaidh gealltanach agus a 'cur a-steach toradh dearbhte dha FDA. Roimhe seo, rè pròiseas synthesis stuthan amh, bha gluasaid cruinneas ann an aon de na dreabhadh teòthachd den Tanca Rether. Ged a bha an gnìomhaiche air stiùireadh a phròiseasadh agus dh 'iarr iad mion-fhiosrachadh air a ràdh gu mionaideach air clàran baidse ath-riochdachadh. Às deidh an toradh a thoirt a-mach, cha deach sgrùdadh càileachd a sgrùdadh ach airson luchd-dèanamh aithnichte nuair a chaidh mion-sgrùdadh bun-ùrrais, agus cha deach duilgheadasan sam bith a lorg. Mar sin, chaidh aithisg sgrùdaidh teisteanais a thoirt seachad. Rè an sgrùdaidh, fhuaireadh oifigearan FDAa gu robh cruinneas an teirmiméadar a 'coinneachadh ris na riatanasan, ach cha deach na dealbhan co-fhreagarrach a lorg ann an clàran baidse a dhèanamh. Nuair a chaidh an Aithisg Sgrùdaidh Càileachd a dhearbhadh, chaidh a lorg nach deach mion-sgrùdadh cromatografach a dhèanamh a rèir an ùine a tha a dhìth. Chan urrainn do na beachdan sin uile CGM fhaighinn air teicheadh bho sgrùdadh a 'chaicrair, agus dh' fhàillig an droga seo a-steach margaidh na SA.
Tha am FDA air dearbhadh gum biodh e a 'gearan a bhith a' cumail ri riaghailtean CGM ann an dìth luchd-cleachdaidh Ameireaganach. Ma tha gluasaid ann an cruinneas a rèir riatanasan CGMP, bu chòir tuilleadh sgrùdaidh a chuir air dòigh, a 'dèanamh sgrùdadh air toraidhean cruinneas, agus a' clàradh an claonadh bhon tuairisgeul a 'phròiseachaidh. Chan eil ann an gach sgrùdadh de dhrogaichean a-mhàin airson neo-ghiùlain aithnichte agus droch staid, agus airson neo-aithnichte, chan urrainnear a lorg gu coileanta tro na dòighean a th 'ann.
Nuair a bhios sinn a 'luachadh càileachd dhorgh, bidh sinn tric a' cleachdadh nan slatan-tomhais sgrùdaidh càileachd gus faighinn a-mach a bheil an druga teisteanasach no stèidhichte air èifeachdas agus coltas an toraidh. Ach, ann an CGMP, tha a 'bheachd de chàileachd na eil àbhaisteach giùlain a tha a' ruith tron phròiseas toraidh gu lèir. Is dòcha nach bi droga làn teisteanasach a 'coinneachadh ri riatanasan CGMP, oir tha comas ann gluasad a bhith ann. Mura h-eil riatanasan riaghlaidh teann ann airson a 'phròiseas gu lèir, chan urrainnear aithisgean càileachd a lorg le cunnartan a dh'fhaodadh a bhith ann. Is e seo as coireach nach eil gu bàs CGM ann cho sìmplidh ri sin.
Ùine a 'phuist: Jul-26-2023