Dè a th’ ann an cGMP?
Rugadh an droga GMP as tràithe san t-saoghal anns na Stàitean Aonaichte ann an 1963. Às deidh grunn ath-sgrùdaidhean agus beairteachadh is leasachadh leantainneach le FDA na SA, tha cGMP (Gnìomhan Deagh Chleachdadh Saothrachaidh gnàthach) anns na Stàitean Aonaichte air a thighinn gu bhith mar aon de riochdairean teicneòlas adhartach anns an GMP achadh, a’ cluich pàirt a tha a’ sìor fhàs cudromach ann an cleachdadh sàbhailte agus èifeachdach dhrogaichean air feadh an t-saoghail.Dh’fhoillsich Sìona an droga reachdail GMP an-toiseach ann an 1988, agus chaidh a’ mhòr-chuid tro thrì ath-sgrùdaidhean bho 1992, 1998, agus 2010, a tha fhathast feumach air tuilleadh leasachaidh.Rè còrr is 20 bliadhna de bhith a’ brosnachadh obair dhrogaichean GMP ann an Sìona, bho bhith a’ toirt a-steach bun-bheachd GMP gu adhartachadh teisteanas GMP, chaidh euchdan mean air mhean a choileanadh.Ach, mar thoradh air tòiseachadh fadalach GMP ann an Sìona, tha mòran iongantasan air a bhith ann mu bhith a’ cur an sàs gu meacanaigeach GMP, agus chan eil brìgh GMP air a bhith air fhighe a-steach don fhìor chinneasachadh agus riaghladh càileachd.
Leasachadh cGMP
Tha na riatanasan GMP gnàthach ann an Sìona fhathast aig an “ìre tòiseachaidh” agus chan eil annta ach riatanasan foirmeil.Gus am faigh iomairtean Sìneach a-steach don mhargaidh eadar-nàiseanta leis na toraidhean aca, feumaidh iad an riaghladh toraidh a cho-thaobhadh ri inbhean eadar-nàiseanta gus aithne margaidh fhaighinn.Ged nach eil riaghaltas Shìona fhathast air òrdachadh do chompanaidhean cungaidh-leigheis cGMP a chuir an gnìomh, chan eil seo a’ ciallachadh nach eil èiginn sam bith ann do Shìona cGMP a chuir an gnìomh.Air an làimh eile, tha a bhith a’ riaghladh a’ phròiseas toraidh gu lèir a rèir inbhean cGMP riatanach airson gluasad gu eadar-nàiseantachd.Gu fortanach, ann an Sìona an-dràsta, tha companaidhean cungaidh-leigheis le ro-innleachdan leasachaidh adhartach air tuigsinn cho cudromach sa tha an riaghladh seo san fhad-ùine agus air a chuir an gnìomh.
Eachdraidh leasachadh cGMP: Tha an cGMP ris an deach gabhail gu h-eadar-nàiseanta, ge bith an ann anns na Stàitean Aonaichte no san Roinn Eòrpa, an-dràsta an sgrùdadh gèillidh cGMP aig làraich cinneasachaidh a’ leantainn mion-chomharrachadh aonaichte cGMP airson stuthan amh a chuir a’ Cho-labhairt Eadar-nàiseanta air Co-sheirm (ICH), ris an canar cuideachd ICH Q7A. .Thàinig an sònrachadh seo bho Cho-labhairt Eadar-nàiseanta air Co-sheirm Stuthan Raw (ICH airson API) ann an Geneva, an Eilbheis san t-Sultain 1997. Anns a’ Mhàrt 1998, air a stiùireadh le FDA na SA, chaidh “cGMP airson stuthan amh” aonaichte a dhreachadh, ICH Q7A.As t-fhoghar 1999, ràinig an Aonadh Eòrpach agus na Stàitean Aonaichte aonta aithneachaidh cGMP airson stuthan amh.Às deidh don aonta a thighinn gu buil, dh’ aontaich an dà phàrtaidh toraidhean teisteanais cGMP a chèile aithneachadh ann am pròiseas malairt stuthan amh.Airson companaidhean API, is e riaghailtean cGMP an t-susbaint sònraichte aig ICH Q7A.
An diofar eadar cGMP agus GMP
Tha CGMP na inbhe GMP air a chuir an gnìomh le dùthchannan leithid na Stàitean Aonaichte, an Roinn Eòrpa agus Iapan, ris an canar cuideachd an “inbhe GMP eadar-nàiseanta”.Chan eil inbhean cGMP co-ionann ri inbhean GMP a chaidh a chuir an gnìomh ann an Sìona.
Tha buileachadh riaghailtean GMP ann an Sìona na sheata de riaghailtean GMP a tha buntainneach do dhùthchannan fo leasachadh a chuir an WHO ri chèile, le cuideam sònraichte air na riatanasan airson bathar-cruaidh cinneasachaidh leithid uidheamachd cinneasachaidh.
Tha an cGMP a chaidh a chuir an gnìomh ann an dùthchannan leithid na Stàitean Aonaichte, an Roinn Eòrpa agus Iapan a’ cuimseachadh air cinneasachadh bathar-bog, leithid a bhith a’ riaghladh gnìomhan ghnìomhaichean agus mar a làimhsicheas tu tachartasan ris nach robh dùil sa phròiseas toraidh.
(1) Coimeas eadar catalogan sònrachadh teisteanais.Airson na trì eileamaidean sa phròiseas cinneasachadh dhrogaichean - siostaman bathar-cruaidh, siostaman bathar-bog, agus luchd-obrach - tha cGMP anns na Stàitean Aonaichte nas sìmplidh agus tha nas lugha de chaibideilean aige na GMP ann an Sìona.Ach, tha eadar-dhealachaidhean mòra anns na riatanasan gnèitheach airson na trì eileamaidean sin.Tha barrachd riatanasan aig GMP Shìona airson bathar-cruaidh, agus tha barrachd riatanasan aig cGMP na Stàitean Aonaichte airson bathar-bog agus luchd-obrach.Tha seo air sgàth gu bheil càileachd toraidh dhrogaichean gu bunaiteach an urra ri gnìomhachd a’ ghnìomhaiche, agus mar sin tha àite luchd-obrach ann an riaghladh GMP anns na Stàitean Aonaichte nas cudromaiche na àite uidheamachd factaraidh.
(2) Coimeas eadar teisteanasan obrach.Ann an Sìona GMP, tha riaghailtean mionaideach air teisteanasan (ìre foghlaim) luchd-obrach, ach chan eil mòran chuingealachaidhean air dleastanasan luchd-obrach;Anns an t-siostam cGMP anns na Stàitean Aonaichte, tha teisteanasan (ìre trèanaidh) luchd-obrach pongail agus soilleir, fhad ‘s a tha dleastanasan luchd-obrach gu math mionaideach.Tha an siostam uallach seo gu ìre mhòr a’ dèanamh cinnteach à càileachd toraidh dhrogaichean.
(3) Coimeas cruinneachadh sampall agus sgrùdadh.Chan eil GMP Shìona a’ sònrachadh ach modhan sgrùdaidh riatanach, fhad ‘s a tha an cGMP anns na Stàitean Aonaichte a’ sònrachadh a h-uile ceum agus modh sgrùdaidh gu mionaideach, a ’lughdachadh troimh-chèile agus truailleadh dhrogaichean aig diofar ìrean, gu sònraichte aig ìre stuthan amh, agus a’ toirt seachad dearbhadh airson càileachd dhrogaichean a leasachadh bho an tùs.
Duilgheadasan ann a bhith a’ buileachadh cGMP
Tha cruth-atharrachadh GMP iomairtean cungaidh Sìneach air a bhith gu ìre mhath rèidh.Ach, tha dùbhlain ann fhathast ann a bhith a’ buileachadh cGMP, gu ìre mhòr air a nochdadh ann an dearbhteachd mion-fhiosrachaidh agus pròiseasan.
Mar eisimpleir, tha companaidh cungaidh-leigheis san Roinn Eòrpa airson a dhol a-steach do mhargaidh na SA le droga gealltanach stuthan amh agus a ’cur a-steach toradh le teisteanas gu FDA na SA.Roimhe sin, rè pròiseas synthesis stuthan amh, bha claonadh neo-mhearachdachd ann an aon den dà thomhas teòthachd den tanca ath-bhualadh.Ged a bha an gnìomhaiche air stiùireadh a phròiseasadh agus iarraidh, cha do chlàr iad gu mionaideach e air na clàran baidse toraidh.Às deidh an toradh a thoirt a-mach, cha do rinn luchd-sgrùdaidh càileachd sgrùdadh ach airson neo-chunbhalachd aithnichte rè mion-sgrùdadh cromatagrafach, agus cha deach duilgheadas sam bith a lorg.Mar sin, chaidh aithisg sgrùdaidh teisteanasach a chuir a-mach.Rè an sgrùdaidh, lorg oifigearan FDA nach robh cruinneas an teirmiméadar a ’coinneachadh ris na riatanasan, ach cha deach clàran co-fhreagarrach a lorg anns na clàran baidse toraidh.Rè dearbhadh na h-aithisg sgrùdaidh càileachd, chaidh a lorg nach deach mion-sgrùdadh cromatagrafach a dhèanamh a rèir na h-ùine a bha a dhìth.Chan urrainn dha na brisidhean sin de cGMP teicheadh bho sgrùdadh nan censors, agus cha deach an droga seo a-steach do mhargaidh na SA aig a’ cheann thall.
Tha an FDA air co-dhùnadh gun dèanadh e mura dèanadh e cumail ri riaghailtean cGMP cron air slàinte luchd-cleachdaidh Ameireagaidh.Ma tha claonadh ann an cruinneas a rèir riatanasan cGMP, bu chòir tuilleadh sgrùdaidh a chuir air dòigh, a’ toirt a-steach sgrùdadh air na toraidhean a dh’ fhaodadh a bhith aig gluasad teòthachd bho neo-mhearachdachd, agus a bhith a’ clàradh an gluasad bhon tuairisgeul pròiseas.Chan eil a h-uile sgrùdadh air drogaichean ach airson neo-chunbhalachd aithnichte agus droch stuthan aithnichte, agus airson co-phàirtean neo-aithnichte cronail no neo-cheangailte, chan urrainnear an lorg gu coileanta tro dhòighean a tha ann mar-thà.
Nuair a bhios sinn a’ measadh càileachd droga, bidh sinn gu tric a’ cleachdadh slatan-tomhais sgrùdaidh càileachd gus faighinn a-mach a bheil an droga barantaichte no stèidhichte air èifeachdas agus coltas an toraidh.Ach, ann an cGMP, tha bun-bheachd càileachd na àbhaist giùlain a bhios a’ ruith tron phròiseas toraidh gu lèir.Is dòcha nach bi droga làn-teisteanas a’ coinneachadh ri riatanasan cGMP, leis gu bheil e comasach gluasad sa phròiseas aige.Mura h-eil riatanasan riaghlaidh teann ann airson a’ phròiseas gu lèir, chan urrainnear cunnartan a dh’ fhaodadh a bhith air an lorg le aithisgean càileachd.Sin as coireach nach eil coileanadh cGMP cho sìmplidh ri sin.
Ùine puist: Iuchar-26-2023