Tha biopharmaceuticals a’ toirt iomradh air cungaidhean air an dèanamh le bhith a’ cleachdadh bith-theicneòlas, leithid ullachadh bith-eòlasach, toraidhean bith-eòlasach, drogaichean bith-eòlasach, msaa. Leis gu feumar dèanamh cinnteach à purrachd, gnìomhachd agus seasmhachd an toraidh aig àm cinneasachadh biopharmaceuticals, feumar teicneòlas seòmar glan a chleachdadh ann an cinneasachadh. pròiseas gus dèanamh cinnteach à càileachd toraidh agus sàbhailteachd.Feumaidh dealbhadh, togail agus obrachadh seòmar glan GMP biopharmaceutical gèilleadh teann ri mion-chomharrachadh GMP, a’ toirt a-steach smachd air glainead èadhair seòmar glan, teòthachd, taiseachd, eadar-dhealachadh cuideam agus crìochan eile, a bharrachd air riaghladh sgiobachd, uidheamachd, stuthan agus sgudal. ann an seòmar glan.Aig an aon àm, tha feum air teicneòlasan seòmar glan adhartach agus uidheamachd, leithid sìoltachan hepa, fras èadhair, being glan, msaa gus dèanamh cinnteach gu bheil càileachd adhair agus ìrean microbial ann an seòmar glan a ’coinneachadh ris na riatanasan.
Dealbhadh seòmar glan cungaidh gmp
1. Chan urrainn do dhealbhadh seòmar glan coinneachadh ri fìor fheumalachdan cinneasachaidh.Airson pròiseactan seòmar glan ùr no pròiseactan ath-nuadhachaidh seòmar glan, mar as trice bidh luchd-seilbh buailteach ionadan dealbhaidh foirmeil fhastadh airson dealbhadh.Airson pròiseactan beaga is meadhanach seòmar glan, a 'beachdachadh air a' chosgais, Mar as trice bidh an sealbhadair a 'soidhnigeadh cùmhnant le companaidh innleadaireachd, agus bidh uallach air a' chompanaidh innleadaireachd airson obair dealbhaidh.
2. Gus adhbhar deuchainn seòmar glan a mhìneachadh, tha deuchainn coileanadh seòmar glan agus obair measaidh na cheum fìor riatanach gus tomhas a bheil na riatanasan dealbhaidh air an coinneachadh (deuchainn gabhail) agus gus dèanamh cinnteach à inbhe obrach àbhaisteach an t-seòmair ghlan (deuchainn cunbhalach) nuair a bhios togail an t-seòmair ghlan deiseil.Tha dà ìre anns an deuchainn gabhail: coimiseanadh crìochnachaidh agus measadh farsaing air coileanadh coileanta an t-seòmair ghlan.
3. Duilgheadasan ann an obrachadh seòmar glan
① Chan eil càileachd an adhair suas ris an ìre àbhaisteach
② Obrachadh luchd-obrach neo-riaghailteach
③ Chan eil cumail suas uidheamachd ann an deagh àm
④ Glanadh neo-choileanta
⑤ Cur às do sgudal neo-iomchaidh
⑥ Buaidh factaran àrainneachd
Tha grunn pharaimearan cudromach ann airson aire a thoirt dhaibh nuair a thathar a’ dealbhadh seòmar glan cungaidh-leigheis GMP.
1. Air glainead
An duilgheadas a thaobh mar a roghnaicheas tu crìochan gu ceart anns a 'bhùth-obrach stuthan ceàird.A rèir diofar thoraidhean ciùird, tha mar a roghnaicheas tu crìochan dealbhaidh gu ceart na chùis bunaiteach ann an dealbhadh.Bidh GMP a 'cur air adhart comharran cudromach, is e sin, ìrean glainead adhair.Tha an clàr a leanas a’ sealltainn na h-ìrean glainead èadhair a chaidh a shònrachadh ann an GMP na dùthcha agam ann an 1998: Aig an aon àm, tha riatanasan eadar-dhealaichte aig WHO (Buidheann Slàinte na Cruinne) agus an EU (Aonadh Eòrpach) airson ìrean glainead..Tha na h-ìrean gu h-àrd air àireamh, meud agus staid nam mìrean a chomharrachadh.
Chìthear gu bheil glainead dùmhlachd àrd duslach ìosal, agus gu bheil glainead dùmhlachd ìosal duslach àrd.Is e ìre glainead adhair am prìomh chomharradh airson a bhith a’ measadh àrainneachd adhair ghlan.Mar eisimpleir, tha an ìre ìre 300,000 a’ tighinn bho shònrachadh pacaidh ùr a chuir am Biùro Meidigeach a-mach.Tha e an-dràsta neo-iomchaidh a bhith air a chleachdadh sa phrìomh phròiseas toraidh, ach bidh e ag obair gu math nuair a thèid a chleachdadh ann an cuid de sheòmraichean taice.
2. Air iomlaid
Chan eil an àireamh de dh'atharrachaidhean adhair ann an siostam fionnarachaidh-adhair coitcheann ach 8 gu 10 tursan san uair, agus tha an àireamh de dh'atharrachaidhean adhair ann an seòmar glan gnìomhachais 12 uair aig an ìre as ìsle agus grunn cheudan tursan aig an ìre as àirde.Gu follaiseach, tha an eadar-dhealachadh anns an àireamh de dh’ atharrachaidhean èadhair ag adhbhrachadh meud èadhair Eadar-dhealachadh mòr ann an caitheamh lùtha.Anns an dealbhadh, a rèir suidheachadh ceart glainead, feumar dèanamh cinnteach à amannan iomlaid adhair gu leòr.Rud eile, cha bhith toraidhean an obrachaidh suas ris an ìre àbhaisteach, bidh comas an-aghaidh eadar-theachd an t-seòmair ghlan truagh, thèid an comas fèin-ghlanadh a leudachadh a rèir sin, agus bidh sreath de dhuilgheadasan nas àirde na na buannachdan.
3. Eadar-dhealachadh cuideam statach
Tha sreath de riatanasan ann leithid an astar eadar seòmraichean glan de dhiofar ìrean agus chan urrainn seòmraichean neo-ghlan a bhith nas lugha na 5Pa, agus chan urrainn don astar eadar seòmraichean glan agus a-muigh a bhith nas lugha na 10Pa.Is e an dòigh air smachd a chumail air an eadar-dhealachadh cuideam statach sa mhòr-chuid meud èadhair cuideam adhartach a thoirt seachad.Is e na h-innealan cuideam adhartach a thathas a’ cleachdadh gu cumanta ann an dealbhadh bhalbhaichean cuideam iarmharach, riaghladairean tomhas èadhair dealain cuideam eadar-dhealaichte agus sreathan taise èadhair air an cur a-steach aig na h-ionadan adhair tilleadh.Anns na beagan bhliadhnaichean a dh ’fhalbh, thathas gu tric a’ cleachdadh an dòigh airson gun a bhith a ’stàladh inneal cuideam adhartach ach a’ dèanamh meud an èadhair solair nas motha na an tomhas èadhair tilleadh agus an tomhas èadhair èadhair rè a ’chiad choimiseanadh, agus faodaidh an siostam smachd fèin-ghluasadach co-fhreagarrach cuideachd an aon bhuaidh.
4. Eagrachadh sruth-adhair
Tha pàtran eagrachadh sruth-adhair seòmar glan na phrìomh fheart ann a bhith a’ dèanamh cinnteach à ìre glainead.Tha am foirm eagrachaidh sruth-adhair a thèid a chleachdadh gu tric ann an dealbhadh gnàthach air a dhearbhadh a rèir ìre glainead.Mar eisimpleir, bidh seòmar glan clas 300,000 gu tric a’ cleachdadh sruth-adhair àrd-ìre agus àrd-tilleadh, mar as trice bidh dealbhadh seòmar glan clas 100000 agus clas 10000 a’ cleachdadh sruth-adhair taobh àrd agus sruth-adhair tilleadh taobh nas ìsle, agus bidh seòmraichean glanaidh aig ìre nas àirde a’ cleachdadh sruth-adhair còmhnard no inghearach. .
5. Teòthachd agus taiseachd
A bharrachd air teicneòlas sònraichte, bho shealladh teasachadh, fionnarachadh agus fionnarachadh-àile, bidh e gu ìre mhòr a ’cumail suas comhfhurtachd gnìomhaiche, is e sin, teòthachd agus taiseachd iomchaidh.A bharrachd air an sin, tha grunn chomharran ann a bu chòir ar n-aire a tharraing, leithid astar gaoithe tar-roinneil an duct tuyere, fuaim, astar gaoithe tar-roinneil an duct tuyere, fuaim, soillseachadh, agus an co-mheas de mheud èadhair ùr, msaa. Chan urrainnear dearmad a dhèanamh air na taobhan sin san dealbhadh.beachdachadh.
Dealbhadh seòmar glan biopharmaceutical
Tha seòmraichean glan bith-eòlasach air an roinn gu ìre mhòr ann an dà roinn;seòmraichean glan bith-eòlasach coitcheann agus seòmraichean glan sàbhailteachd bith-eòlasach.Mar as trice bidh dealbhadairean innleadaireachd HVAC fosgailte don fhear a bh’ ann roimhe, a bhios gu ìre mhòr a’ cumail smachd air truailleadh gnìomhaiche le mìrean beò.Gu ìre, is e seòmar glan gnìomhachais a th’ ann a chuireas pròiseasan sterilization ris.Airson seòmraichean glan gnìomhachais, ann an dealbhadh proifeasanta siostam HVAC, tha dòigh chudromach air smachd a chumail air an ìre glainead tro shìoladh agus cuideam adhartach.Airson seòmraichean glan bith-eòlasach, a bharrachd air a bhith a’ cleachdadh na h-aon dhòighean ri seòmraichean glan gnìomhachais, feumar cuideachd beachdachadh air taobh sàbhailteachd bith-eòlasach.Aig amannan feumar cuideam àicheil a chleachdadh gus casg a chuir air toraidhean bho bhith a’ truailleadh na h-àrainneachd.
Ùine puist: Dùbhlachd-25-2023